前言
达泊西汀为首个获准上市的改善男性早泄药物，口服后吸收快而且完全，有足够的生物利用(42%)度且消除快，药物积累轻微，首剂量取得药理作用，能克服其他SSRI需要导入期长期用药，且体内蓄积的缺点，治疗PE可体现其按需治疗的实用性。
早泄发病率或达30%
早泄(PE)是最常见的男性性功能障碍之一，发病率为4%～30%，目前无统一的定义、诊断及治疗标准。尽管PE与勃起功能障碍(ED)同属于男子性功能障碍，且报道的PE流行率多高于ED(10%～20%)，但是人们普遍对PE的认知较低。PE的病因及发病机制迄今仍未有一个公认的学说来阐明，也没有一个客观、可靠的方法(工具)来进行诊断(检测)。
认识不足，缺乏标准治疗
中国婚育年龄段的男性约4.5-5亿人，早泄患者以30%计取约1.5亿人的需求人群，虽然实际就诊率不足10%，但是市场空间仍旧巨大。达泊西汀为首个获准上市的改善男性早泄药物，在此之前PE缺乏批准的治疗用药，多年来主要是依靠标签外给药。
达泊西汀国内外上市状况
2009年2月，Janssen-Cilag AB的达泊西汀片在芬兰(2月5日)及瑞典(2月6日)获得上市许可，用于18～64岁男子早泄(PE)的按需治疗，商品名Priligy，规格：30mg，60mg，用于18～64岁男子早泄的按需治疗。我国于2010-12-10批准进口达泊西汀片，商品名：必利劲。当时的持有人为Janssen-Cilag AB，2013年再注册后变更持有人为梅纳里尼(Menarini)集团旗下的Berlin-Chemie AG。
国内销售表现不俗
达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，用于18岁以上患者早泄的治疗。根据样本医院的数据，2012-2017 年期间，我国早泄药物的销售额稳定增长，复合年增长率接近16%。
价格稳定，反映强市场竞争力
从单价的角度看，2012 年以来他达拉非和西地那非的价格持续下降，降幅分别在30%和10%左右，而达泊西汀自上市以来价格一直非常稳定，也反映了该产品的强市场竞争力。虽然随着仿制药的上市，未来达泊西汀的价格也会有所松动，但中短期内还不会出现剧烈波动。总体来看，达泊西汀的竞争格局较为乐观，仍有不小的增长潜力。
研究进展
原料已原料登记备案Y20180001416。制剂已完成BE预试验。
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百诺医药简介：
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